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La normalisation au service des nouvelles règles de distribution des produits de santé sous température dirigée.

Auteurs : GUILPART J., MAHE C.

Type d'article : Article

Résumé

Les réglementations européennes et françaises évoluent sensiblement depuis quelques mois. Après la révision de la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil adoptée le 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les bonnes pratiques européennes de distribution (BPD) des produits de santé ont été révisées. Elles paraîtront très prochainement. La prise en compte de la chaîne du froid y est renforcée. Les BPD françaises devront être mises en cohérence dans la foulée. La normalisation peut être un outil important pour mettre en œuvre ces nouvelles bonnes pratiques de distribution des produits de santé. Pourtant il existe actuellement peu de normes sur les moyens utilisés pour la chaîne du froid des produits de santé ou sur les systèmes de management de cette chaîne du froid. Cet article analyse les évolutions réglementaires nécessitant de nouvelles organisations ou moyens techniques, présente l’état de la normalisation en la matière et les pistes de normalisation sur la chaîne du froid des produits de santé. Il apporte la vision des professionnels sur l’utilisation des normes existantes et leurs besoins en la matière.

Détails

  • Titre original : La normalisation au service des nouvelles règles de distribution des produits de santé sous température dirigée.
  • Identifiant de la fiche : 30008566
  • Langues : Français
  • Source : Revue générale du Froid & du Conditionnement d'air - vol. 102 - n. 1124
  • Date d'édition : 06/2012

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