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Conférence de l’IIF Cryogenics 2025 : Mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les cryobanques de tissus

Une communication de P. Mericka et al. met en avant les principaux éléments dont devront tenir compte les établissements lors de l’application du règlement européen de 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine. 

Le 17 juillet 2024 a été publié dans le Journal officiel de l’UE le nouveau règlement européen concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (ci-après dénommé règlement SoHO) [1]. Celui-ci s’appliquera à partir du 7 août 2027, soit 3 ans après son entrée en vigueur, avec une année supplémentaire pour certaines clauses.

 

Lors d’une communication donnée à la dernière conférence de l’IIF sur la cryogénie, organisée à Prague (République tchèque) du 7 au 11 avril 2025, P. Mericka et ses collaborateurs de la cryobanque de l’établissement de tissus de l’hôpital universitaire de Hradec Králové ont examiné le nouveau règlement de l’UE [2]. Ils ont mis en évidence les principaux éléments que les établissements SoHO devront intégrer dans l’élaboration de leur plan d’application.

 

Selon les chercheurs, le règlement de 2024 représente l’évolution la plus significative en matière de banques des cellules et des tissus depuis la mise en œuvre de trois directives européennes au cours de la première décennie de notre siècle. Il couvre un éventail plus large de substances d’origine humaine que ces dernières, qui ne concernaient qu’un nombre restreint de cellules et tissus manipulés.

 

En ce qui concerne les SoHO nécessitant une cryoconservation, P. Mericka et ses collègues ont identifié les éléments suivants comme essentiels à prendre en compte pour l’application du règlement :

  • Introduction d’un nouvel éventail de tests sérologiques du donneur en accord avec les futures recommandations du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC)
  • Évaluation de la durée de conservation des produits cellulaires ou tissulaires sur la base d’études de cryostabilité
  • Étiquetage des produits cellulaires et tissulaires conformément à la norme ISBT 128
  • Gestion des paramètres environnementaux pendant la transformation et le stockage
  • Évaluation et gestion continues des risques liés aux processus de prélèvement et de transformation des cellules et tissus à l’aide d’outils spécifiques élaborés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM)
  • Sécurisation des locaux de la cryobanque par le contrôle continu des niveaux d’oxygène ambiant et la mise en place d’un plan général de sécurité relatif à l’azote liquide
  • Élaboration du plan de contingence de l’établissement de tissus
  • Élaboration d’un plan de suivi des résultats cliniques

 

Le règlement introduit également une nouvelle terminologie. Par exemple, une entité SoHO désigne tout établissement professionnel impliqué dans le prélèvement, la transformation, le stockage, le contrôle de la qualité et la distribution de substances d’origine humaine.

 

La mise en œuvre de ce règlement dans le calendrier imparti impose aux futurs établissements SOHO d’auto-évaluer la conformité de leurs pratiques actuelles aux normes établies par l’EDQM et l’ECDC, d’introduire des examens des risques et de la nouveauté réalisés à l’aide d’outils spécifiques élaborés par l’équipe de l’EDQM, et de définir les actions correctives nécessaires.

 

 

Pour en savoir plus, consulter la communication, disponible dans FRIDOC

The New European Union Substances of Human Origin (SoHO) Regulation and Necessary Conditions of its Implementation in the Tissue Establishment Cryobank

 

 

Sources

[1] https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-regulation/new-eu-rules-substances-human-origin_en

[2] Mericka P., Jandova M., Gregor J., Rudolfova S., Lánská M., Navratil P., Spacek M., Fuller B. The New European Union Substances of Human Origin (SoHO) Regulation and Necessary Conditions of its Implementation in the Tissue Establishment Cryobank. Cryogenics 2025. Compte rendu de la 18e Conférence internationale de l’IIF sur la cryogénie, Prague (République tchèque), 7-11 avril 2025. https://iifiir.org/en/fridoc/the-new-european-union-substances-of-human-origin-soho-regulation-150593